Buona pratica di fabbricazione (GMP)

All'interno di determinati settori, i produttori sono soggetti a rigidi standard di produzione. Questo è il caso dell'industria farmaceutica (umana e veterinaria), dell'industria cosmetica e dell'industria alimentare. Good Manufacturing Practice (GMP) è un termine ben noto in questi settori. GMP è un sistema di garanzia della qualità che garantisce che il processo di produzione sia correttamente registrato e quindi la qualità sia garantita. A causa del ruolo principale nell'industria farmaceutica e cosmetica, di seguito verrà discussa solo la GMP in questi settori.

La Nostra Storia

Sin dall'inizio della civiltà, le persone si sono preoccupate della qualità e della sicurezza di cibo e medicine. Nel 1202 fu creata la prima legge alimentare inglese. Fu molto più tardi, nel 1902, che seguì l'Organic Control Act. Questo è stato introdotto negli Stati Uniti per regolare i prodotti biologici. Questi prodotti sono stati testati legalmente sulla purezza. Il Food and Drug Act originale, varato nel 1906, rendeva illegale la vendita di alimenti contaminati (falsificati) e richiedeva un'etichettatura veritiera. Successivamente, sono entrate in vigore diverse altre leggi. Nel 1938 fu introdotto il Food, Drug and Cosmetic Act. La legge imponeva alle società di dimostrare che i loro prodotti erano sicuri e puri prima di essere immessi sul mercato. La FDA ha condotto indagini su compresse contaminate e ha rivelato che in fabbrica sono state rilevate gravi irregolarità nella produzione e che non era più possibile rintracciare quante altre compresse fossero ancora contaminate. Questo incidente ha costretto la FDA ad agire sulla situazione e a prevenire il ripetersi introducendo fatturazione e controlli di qualità basati su standard di audit per tutti i prodotti farmaceutici. Ciò ha portato a quello che in seguito è stato definito GMP. L'espressione "Buone pratiche di fabbricazione" apparve negli anni 1962 come una modifica dell'American Food, Drug and Cosmetic Act.

Buona pratica di fabbricazione (GMP)

Le attuali normative europee GMP sono state sviluppate in Europa e negli Stati Uniti.

Alla fine anche i paesi europei hanno iniziato a lavorare insieme e hanno elaborato linee guida GMP comuni che sono state accettate dall'Unione Europea.

Inoltre, ci sono attualmente molte altre leggi e regolamenti internazionali in cui sono stati inclusi i regolamenti GMP.

Cos'è GMP?

GMP significa "un buon modo di produrre". Le regole GMP sono incluse in tutti i tipi di leggi, ma in sostanza queste regole hanno lo stesso scopo. GMP è particolarmente utilizzato nell'industria farmaceutica ed è destinato a garantire la qualità del processo di produzione. La qualità di un prodotto non può mai essere completamente determinata testando la sua composizione. Non tutte le impurità possono essere rilevate e non tutti i prodotti possono essere analizzati. La qualità può quindi essere garantita solo se l'intero processo di produzione viene eseguito in modo preciso e controllato. Solo in questo modo il processo di produzione garantisce la qualità di un farmaco. Questo metodo di produzione, chiamato Good Manufacturing Practice, è quindi un requisito per la produzione di medicinali.

GMP riveste inoltre un'importanza significativa per i partenariati internazionali. La maggior parte dei paesi accetta solo l'importazione e la vendita di medicinali prodotti in conformità con GMP riconosciuto a livello internazionale. I governi che vogliono promuovere l'esportazione di medicinali possono farlo rendendo obbligatoria la GMP per tutta la produzione farmaceutica e formando i propri ispettori nelle linee guida GMP.

GMP specifica come e in quali condizioni viene prodotto un medicinale. Durante la produzione vengono controllati tutti i materiali, gli ingredienti, i prodotti intermedi e il prodotto finale e il processo viene registrato con precisione sul cosiddetto protocollo di preparazione. Se in seguito qualcosa risulta essere sbagliato in un determinato lotto di prodotti, è sempre possibile scoprire come è stato realizzato, chi lo ha testato e dove e quali materiali sono stati utilizzati. È possibile rintracciare esattamente dove è andato storto.

Sebbene sia necessario un buon controllo per garantire la qualità dei prodotti farmaceutici, è necessario rendersi conto che l'obiettivo finale del controllo di qualità è quello di raggiungere la perfezione nel processo di produzione. Il controllo di qualità è stato creato per assicurare al consumatore che un prodotto soddisfa gli standard di qualità, un'etichettatura corretta e tutti i requisiti legali. Tuttavia, il controllo di qualità da solo non è sufficiente per raggiungere tutti gli obiettivi. Ci deve essere un impegno per raggiungere la qualità e l'affidabilità in ogni prodotto, ogni lotto. Questo impegno può essere meglio descritto come GMP.

Leggi e regolamenti

Le linee guida GMP sono stabilite in varie leggi e regolamenti per i vari settori. Esistono leggi e regolamenti internazionali, ma esistono anche regolamenti a livello europeo e nazionale.

Standard

Per le società esportatrici negli Stati Uniti, si applicano le norme GMP della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Esse applicano le regole di cui al titolo 21 del codice dei regolamenti federali. Le linee guida sono conosciute lì sotto il termine "Current Good Manufacturing Practice (cGMP)".

Europa

Le linee guida GMP che si applicano all'interno dell'UE sono stabilite nelle normative europee. Queste normative si applicano a tutti i prodotti commercializzati all'interno dell'Unione Europea, indipendentemente dal fatto che il produttore abbia sede al di fuori dell'UE.

Per i medicinali destinati all'uso umano, le norme più importanti sono il regolamento 1252/2014 e la direttiva 2003/94 / CE. Per i medicinali destinati ad uso veterinario si applica la direttiva 91/412 / CE. Ci sono più leggi e regolamenti correlati che regolano il mercato dei medicinali. I requisiti GMP sono gli stessi per l'uomo e per l'industria dei medicinali veterinari. Per l'interpretazione delle norme stabilite da questa legislazione, EudraLex fornisce una guida. EudraLex è una raccolta di regole che si applicano ai medicinali all'interno dell'UE. Il volume 4 di EudraLex contiene le regole GMP. È in realtà un manuale per l'applicazione delle linee guida e dei principi GMP. Queste regole si applicano sia alla medicina umana che a quella animale.

nazionale

Il Ministero della salute, del benessere e dello sport decide a livello nazionale quali cure farmaceutiche possono essere importate a quali condizioni e per quali indicazioni mediche. La legge sui medicinali descrive le condizioni per la fabbricazione del medicinale, la sua commercializzazione e distribuzione fino al paziente. Ad esempio, l'Opium Act proibisce il possesso di alcuni farmaci elencati negli elenchi L e II dell'Opium Act. Esiste anche un regolamento sui precursori. Secondo tali regolamenti, i farmacisti possono stoccare e / o scambiare sostanze chimiche che possono essere utilizzate per produrre droghe o esplosivi (precursori) a determinate condizioni. Ci sono anche regole e linee guida come il regolamento sull'afta epizootica (misura contro la falsificazione di numeri di serie) e le linee guida KNMP per l'assistenza farmaceutica e lo standard farmaceutico olandese.

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è responsabile della valutazione scientifica, della supervisione e del controllo di sicurezza dei medicinali nell'UE. Il decreto della legge sui prodotti cosmetici stabilisce i requisiti per la produzione di cosmetici.

Requisiti GMP

GMP fa parte dell'assicurazione della qualità. In generale, questa garanzia, oltre alla GMP, comprende anche aree come la progettazione e lo sviluppo del prodotto. La garanzia della qualità è l'insieme delle attività che devono garantire che un prodotto o servizio soddisfi i requisiti di qualità. La garanzia della qualità è uno degli elementi di base della gestione della qualità. L'importanza della gestione della qualità è cruciale. Se immagini solo per un momento cosa succederebbe se si facessero errori nella produzione di medicinali e venissero scoperti troppo tardi. Oltre alla sofferenza umana, sarebbe un disastro per la reputazione dell'azienda farmaceutica. Le buone pratiche di fabbricazione si concentrano sui rischi inerenti alla produzione di farmaci, come la contaminazione incrociata (contaminazione di un farmaco con componenti di un altro farmaco) e le confusioni (errori) causate dall'etichetta errata.

I requisiti che GMP stabilisce per la fabbricazione di prodotti sono concordati a livello internazionale. Questo blog delinea i requisiti derivanti dalle normative relative all'industria farmaceutica. In generale, gli stessi principi di base si applicano a tutti i settori. Questi principi di base sono abbandonati a livello internazionale.

La legislazione europea richiede che i medicinali siano fabbricati conformemente ai principi e alle linee guida delle buone pratiche. Gli aspetti coperti dalle linee guida sono il controllo di qualità, il personale, i locali e le attrezzature, la documentazione, la produzione, il controllo di qualità, il subappalto, i reclami e il ritiro dei prodotti e l'autoispezione. La legislazione obbliga il produttore a stabilire e attuare un sistema di garanzia della qualità farmaceutica. Queste regole si applicano anche ai medicinali destinati all'esportazione.

Devono essere prese in considerazione le seguenti linee guida GMP:

  • Personale ben preparato e qualificato,
  • L'igiene è rigorosamente mantenuta. Se qualcuno, ad esempio a causa di una malattia contagiosa o di una ferita aperta, esiste un obbligo di notifica e un protocollo di follow-up.
  • Esami medici regolari dei dipendenti
  • Per i dipendenti che eseguono ispezioni visive, esiste anche un'ulteriore ispezione visiva,
  • Attrezzatura adatta,
  • Buoni materiali, contenitori ed etichette,
  • Istruzioni di lavoro approvate,
  • Conservazione e trasporto adeguati,
  • Personale, laboratori e strumenti adeguati per il controllo interno della qualità,
  • Istruzioni di lavoro (procedure operative standard); le istruzioni di lavoro sono scritte in un linguaggio chiaro e focalizzate sulla situazione locale,
  • Formazione; il personale operativo è addestrato per eseguire le istruzioni di lavoro,
  • Documentazione; tutto deve essere chiaramente sulla carta e l'idoneità del personale
  • Informazioni su etichette e metodo di etichettatura di materie prime, prodotti intermedi e finiti,
  • Esistono processi di produzione chiaramente descritti, comprovati e affidabili,
  • Vengono effettuati controlli e convalide,
  • Durante la produzione (manuale o automatizzata) viene registrato se tutti i passaggi sono stati eseguiti correttamente,
  • Le deviazioni dalle istruzioni sono registrate e studiate in dettaglio,
  • La cronologia completa di ciascun lotto (dalla materia prima al cliente) viene archiviata in modo tale da poter essere facilmente rintracciata,
  • I prodotti sono immagazzinati e trasportati correttamente,
  • Esiste un metodo per rimuovere i lotti dalle vendite, se necessario,
  • Reclami su problemi di qualità vengono trattati e indagati in modo adeguato. Se necessario, vengono prese misure per prevenire il ripetersi.

Responsabilità

GMP assegna una serie di responsabilità al personale chiave, come responsabile della produzione e / o controllo qualità e persona autorizzata. La persona autorizzata è responsabile di assicurare che tutte le procedure e i medicinali siano fabbricati e manipolati in conformità con le linee guida. Lui o lei firma (letteralmente) per ogni lotto di medicinali provenienti dalla fabbrica. C'è anche un direttore generale, che è responsabile di garantire che i prodotti soddisfino i requisiti legali dell'autorità nazionale per i medicinali, senza mettere a rischio i pazienti a causa della mancanza di sicurezza, qualità o efficacia. Dovrebbe essere ovvio, ma è anche necessario che i medicinali siano adatti allo scopo per cui sono destinati.

Supervisione e certificato GMP

A livello sia europeo che nazionale, vi sono operatori incaricati del compito di vigilanza. Si tratta dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dell'Ispettorato sanitario e giovanile (IGJ). Nei Paesi Bassi, l'IGJ rilascia un certificato GMP al produttore di medicinali se rispetta le linee guida GMP. Per renderlo possibile, l'IGJ effettua ispezioni periodiche dei produttori nei Paesi Bassi per verificare se rispettano le norme per le GMP. Se le norme GMP non vengono rispettate, il produttore non sarà trattenuto solo da un certificato GMP, ma anche da un permesso di produzione. L'IGJ ispeziona anche i produttori in paesi al di fuori dell'Unione Europea. Questo viene fatto per ordine dell'EMA e del comitato di valutazione dei medicinali (CBG).

Sempre su richiesta del comitato di valutazione dei medicinali, l'IGJ fornisce consulenza ai produttori nel fascicolo di autorizzazione all'immissione in commercio (autorizzazione del sito). Se un produttore non lavora in conformità con i requisiti di qualità GMP, il Consiglio può decidere di far rimuovere questo produttore dal fascicolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Lo fa il Consiglio in consultazione con l'IGJ e altre autorità ispettive europee e organismi europei come il Gruppo di coordinamento per il riconoscimento reciproco e le procedure decentrate - Umano (CMDh) ed EMA. Se ciò può portare a una carenza di un medicinale per i Paesi Bassi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve segnalarlo all'Ufficio di divulgazione delle carenze e dei difetti dei medicinali (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Cosmetici e GMP

Per i cosmetici, esistono norme separate per garantirne la qualità. A livello europeo esiste il regolamento sui cosmetici 1223/2009 / CE. Ciò determina anche che i cosmetici devono essere conformi alle GMP. La linea guida utilizzata per questo è la norma ISO 22916: 2007. Questo standard contiene i principi di base di GMP che si concentrano su aziende che producono cosmetici finiti. Questo è uno standard internazionale ed è stato anche approvato dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN). Si tratta di un organismo europeo di normalizzazione che crea standard molto richiesti. L'applicazione di questi standard non è obbligatoria, ma dimostra al mondo esterno che i prodotti o servizi soddisfano gli standard di qualità. L'organismo di normalizzazione sviluppa inoltre "norme armonizzate" su richiesta dell'Unione europea.

Queste normative GMP che sono specificate nella norma hanno sostanzialmente lo stesso obiettivo di quelle per l'industria farmaceutica: garantire la qualità e la sicurezza del prodotto. Questo standard si concentra solo sull'industria cosmetica. Include e comprende:

  • produzione,
  • Conservazione,
  • confezione,
  • processi di collaudo e trasporto
  • ricerca e sviluppo
  • distribuzione di cosmetici finiti
  • sicurezza degli addetti alla produzione
  • protezione dell'ambiente.

La norma garantisce non solo l'applicazione di criteri e requisiti di prodotto per la produzione di merci. L'applicazione della norma consente al produttore di gestire i requisiti di qualità e sicurezza della catena di approvvigionamento e di monitorare i pericoli e i rischi dei cosmetici. I regolamenti GMP corrispondono alle regole precedentemente menzionate in dettaglio nella sezione "Requisiti GMP".

Hai bisogno di consulenza o supporto per la legislazione farmaceutica o la legislazione sui cosmetici? O hai domande su questo blog? Si prega di contattare gli avvocati all'indirizzo Law & More. Risponderemo alle tue domande e forniremo assistenza legale ove necessario.

Condividi